Abbott

Amanda Pedersen | 01 agosto 2023

Con una mossa avvenuta circa 5 mesi dopo che la FDA ha sollevato preoccupazioni sulla durabilità delle valvole cardiache Trifecta di Abbott, la società ha ritirato definitivamente i dispositivi dal mercato.

La FDA ha allertato gli operatori sanitari alla fine di febbraio del potenziale rischio di deterioramento strutturale precoce delle valvole (SVD) con le valvole Abbott Trifecta, inclusa la Trifecta con Glide Technology (Trifecta GT), che presenta lembi montati esternamente sul telaio della valvola. Secondo l'agenzia, la letteratura pubblicata suggerisce una maggiore incidenza cumulativa di SVD precoce (cinque anni o meno) per le valvole Trifecta rispetto alle valvole aortiche chirurgiche concorrenti.

"Abbott ha deciso di ritirare e interrompere la produzione della sua famiglia di valvole Trifecta per concentrarsi sulle valvole tissutali di prossima generazione che massimizzano le possibilità di gestione della cardiopatia valvolare per tutta la vita", ha affermato Brent Tippen, portavoce di Abbott in una dichiarazione condivisa con MD. +DI. "Abbott sta avviando attività relative all'inventario in tutto il mondo per le valvole Trifecta e Trifecta GT non utilizzate, in conformità con i rispettivi quadri normativi."

La FDA ha approvato la valvola Trifecta di prima generazione, che non era sul mercato da tempo, nel 2011. L'agenzia ha approvato la valvola Trifecta GT nel 2016. Abbott ha ereditato i prodotti quando ha acquisito St. Jude Medical nel 2017.

L'agenzia ha affermato di valutare regolarmente le segnalazioni di eventi avversi e la letteratura pubblicata per monitorare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici. Gli studi pubblicati suggeriscono una maggiore incidenza cumulativa di SVD precoce e una minore libertà da reintervento dovuta a SVD associata alle valvole Trifecta.

La letteratura pubblicata include risultati combinati per le valvole Trifecta e Trifecta GT e le considerazioni sulla gestione del paziente fornite da Abbott si applicano a entrambi i modelli di valvola Trifecta, ha osservato la FDA.

L'agenzia ha affermato di aver ricevuto anche segnalazioni di dispositivi medici che descrivono la SVD precoce con le valvole Trifecta, con rapporti che mostrano un picco di SVD di tre o quattro anni dopo l'impianto. Gli esiti riportati includono l'espianto/sostituzione chirurgica della valvola, l'intervento transcatetere valvola nella valvola e in alcuni casi la morte.

Per i pazienti che necessitano di una sostituzione della valvola aortica, la sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) è generalmente preferita rispetto alla sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR), tranne nei casi in cui il paziente ha un'anatomia sfavorevole nella zona di impianto della TAVR o uno scarso accesso femorale.

Pertanto, mentre il business dei cuori strutturali di Abbott è stato un punto positivo nei recenti rapporti sugli utili della società, è improbabile che la cessazione delle valvole Trifecta oscuri il business complessivo dei cuori strutturali per Abbott.

A gennaio, la FDA ha approvato Navitor, il nuovissimo sistema di impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) di Abbott, per il trattamento di pazienti con stenosi aortica grave che sono ad alto o estremo rischio di intervento chirurgico a cuore aperto. Il sistema Navitor, per il quale Abbott ha ottenuto il marchio CE nel 2021, è progettato con un esclusivo bracciale in tessuto per ridurre o eliminare il riflusso di sangue attorno al telaio della valvola noto come perdita paravalvolare. MD+DI ha parlato con Santosh Prabhu, vicepresidente divisionale dello sviluppo prodotto, a febbraio per saperne di più sulle considerazioni di progettazione e sulle sfide legate all'immissione sul mercato del sistema Navitor.

Nel 2021, Frontiers in Cardiovascolare Medicine ha pubblicato un'analisi delle tendenze di SAVR e TAVR dal 2011 (quando la FDA ha approvato per la prima volta le procedure TAVR) fino al 2017. L'uso di SAVR ha mostrato una tendenza al ribasso durante il periodo dal 2015 al 2017 con l'aumento dell'uso della TAVR. Una mortalità intraospedaliera più elevata è stata registrata nei pazienti sottoposti a SAVR, hanno osservato i ricercatori. Nel 2019 la TAVR ha superato per la prima volta tutte le forme di sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR), secondo un rapporto del 2020 pubblicato contemporaneamente sul Journal of the American College of Cardiology e The Annals of Thoracic Surgery.

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